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核酸点撤了,抗原太慢,复工、复校就靠它了

2022-12-28 16:49 来源:与非网 作者:李坚

家用无创快速检测仪重点解决了病毒检测这一环节,如果能和互联网医院、慢病管理、药企等达成合作,形成检测——诊断——治疗——管理的闭环服务体系,将增强产品的使用粘性。大家好,相信这几天各位读者已经或多或少感受到奥密克戎的威力了,笔者的朋友圈已经大范围中招了,目前笔者也是以带阳的状态来写的这篇文章。至于是不是小感冒,那就见仁见智,相信大家自己心里已有判断。

目前来看,全民大范围的感染已经不可避免,在疫情放开之后,还有没有必要继续做日常化的新冠病毒检测呢?

笔者认为,还是有必要的。不管是学校复课,工厂复工,又或是大规模的考试,只要涉及到大规模人群聚集的场所,都应该尽可能避免发生群体感染或二次感染。

不过,目前全国各地的免费核酸点已经大量的裁撤,而抗原目前还处在供不应求的抢购状态,加上感染人数呈现指数级的增长,这也给病毒检测提出了新的挑战。

目前,在新冠病毒检测领域,核酸检测是大量采用的检测方式,通过核酸检测,再结合血液、CT等化验检验方法,一般就能对感染者进行确诊或排除感染。核酸检测要经过较多的步骤,因为核酸是隐藏在病毒颗粒内的,所以先要将病毒裂解,再把裂解后的病毒中RNA提取出来,提取完后还要做一个逆转录,把RNA变成DNA,再用聚合酶链式反应PCR的方法来进行扩增,最后通过荧光染色检测。所以,它对检测场所和检测人员的技术水平要求也较高,需要专门的实验室和经过专业训练的人员来操作。抗原的优点在于可随时随地自测,缺点是反应速度较慢,发烧完了才能测到,而且偶尔会出现检测不准的情况。

实际上,所有的检测方式最后只会回归2种趋势,一种就是类似验孕棒那种即时检验,买回家立马就可以测;另一种就是全自动、大规模,送到检验所快速自动化完成。

有没有一种检测方法,能够满足大批量、低成本、可自测的要求呢?

什么是SPR生物技术?

SPR(Surface plasmon resonance,表面等离子体共振)是一种光学传感技术。基于该技术的检测仪器,可用于生物分子间亲和力、结合特异性、浓度定量、结合动力学和热力学分析等,被广泛应用在药物筛选、生命科学等领域。

1902 年,科学家Wood 在光学实验中首次发现了SPR 现象,但对该原理的解释和应用一直发展缓慢。直到1990 年,瑞典的Biacore AB 公司(后被GE 收购,2019年这块业务被丹纳赫以超过20 亿美金的价格再次收购),基于SPR 技术开发了首台商品化仪器——Biacore分子相互作用仪,并不断改进迭代。目前已成为该领域的金标准。

随着全球生物制药的迅速发展,新的生物药分析检测技术亦层出不穷,SPR技术作为其中一员,凭借着其突出的准确性、稳定性和高重复性,在2016年被正式收录到美国和日本的药典。

这里介绍一下SPR技术的基本原理,基本原理太复杂的就不说了。简单来说SPR本质是一种物理光学现象,通过光线折射的不同角度来匹配不同的参数。在检测不同的目标时,光线折射角度都不同。


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倏逝波原理示意图

倏逝波:是指当光波从光密介质入射到光疏介质时,发生全反射而光疏介质一侧所产生的一种电磁波。


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本来这个SPR技术主要是用在分子相互作用仪上的,而分子相互作用仪主要是用在制药领域。一台分子相互作用仪的价格非常昂贵,这是笔者查到的作用于分子相互作用仪上的SPR传感器,一个就卖到几百美金,贵的甚至卖到几千美金。分子作用仪的价格更是高达几百万,Biacore作为分子相互作用仪的金标准,价格也是最贵的。S200和 T200在200—300万元之间。

SPR 技术也可用于病毒抗原定量检测。 主要有两种技术原理,一种是注入病毒颗粒通过病毒纤维蛋白与CAR 受体结合;另一种是用病毒六邻体蛋白与FX蛋白结合。其中CAR受体或FX 蛋白被固定在传感器芯片上,并使用分子相互作用仪系统检测。

2020年,新冠病毒开始全球大流行。世界首个新冠病毒(2019-nCoV)突刺蛋白的冷冻电镜结构研究出炉之时。不仅采用冷冻电镜技术解析了新型冠状病毒的S蛋白结构,还利用SPR技术分析了新冠病毒S蛋白与ACE2的亲和力,是SARS病毒的10到20倍,从而揭晓了新冠病毒肺炎强传染性的原因。

Nicoya公司于2020年开始用SPR 技术进行的SARS-CoV-2研究。在传感器表面放上新冠病毒S蛋白的对应抗体,然后用一束光照射这个传感器的表面上让光反射。接下来用待检测的溶液通过这个表面,如果检测溶液里没有新冠病毒,这个光的反射就不会发生变化,如果这里边有新冠病毒,那么抗体就会和新冠病毒结合,从而导致传感器表面结构和质量发生了变化,进而折射的光就发生了角度变化。因而检测样品中是否含有病毒。不过Nicoya公司采用的SPR技术仍然是2D平面技术,无法解决成本高昂和大批量量产的问题。

在全球新冠病毒(COVID-19)爆发期间,Biacore大力推广旗下 SPR仪器,进行病毒浓度定量分析,成为核酸检测之外的方法之一。而且拥有更高的灵敏度,能有效降低核酸检测假阴性的问题。基于传统SPR 技术的分子相互作用仪应用广泛,但也有一定局限性。由于其采用的是二维平面芯片,只能从2 个维度收集信号数据。这导致需要复杂精密的光路系统来捕捉微弱信号,仪器价格昂贵(200万元/台以上),只有大型企业/机构用得起。

什么是3D纳米SPR技术?

直到,SPR技术被国产化。

2019年,中国的量准Xlement开发了新一代3D纳米SPR芯片,实现技术突破,极大降低了原有应用成本,打破分子相互作用仪国外垄断的格局,并开拓了新的C端应用场景。本来量准开发的3D纳米SPR技术,是针对分子相互作用仪市场,据了解,量准公司的Xlement SPR100,仅为Biacore 的1/10,约20—30万元/台。芯片耗材单价3000—4000 元。这个成本相当于国外同行的1/10了。


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传统的SPR技术二维芯片,来源:GE

量准Xlement 的最大突破,是在原有SPR技术基础上,将光学芯片由原来的二维基膜变成了三维基膜。三维基膜的芯片将信号放大了千倍以上,带来更高的检测灵敏度和更低的分子浓度检测下限。同时,也不再需要传统复杂的光路系统来捕捉微弱的信号,变成了简单的LED光源和光电二极管,这极大简化工艺路径,从而降低成本。


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3D 纳米SPR 芯片外观图和电镜结构图,来源:量准Xlement

利用3D 纳米 SPR技术,重点利用浓度定量分析的功能,还可以研发各类超敏生物芯片,使该技术用于小型化、便携式快速检测仪器成为可能。

家用便携式快速核酸检测仪还有多久?


核酸点撤了,抗原太慢,复工、复校就靠它了

基于3D 纳米 SPR技术可以开发各种家用无创快速检测仪器,来源:量准Xlement

随着2020年新冠病毒的大爆发,一个新的市场出现了,面向C端的基于3D 纳米 SPR技术的便携式家用无创快速检测仪,可满足多种不同的病毒检测。3D纳米 SPR技术作为一项通用技术平台,除了CRP之外,还可以开发其他各种家用无创快速检测仪器(根据不同生物芯片),可以检测大量生化指标。家用无创快速检测仪重点解决了病毒检测这一环节,如果能和互联网医院、慢病管理、药企等达成合作,形成检测——诊断——治疗——管理的闭环服务体系,将增强产品的使用粘性。


核酸点撤了,抗原太慢,复工、复校就靠它了

2020年,量准(上海)实业与华中科技大学、相关芯片企业联合研发出全球首款Nano SPR(纳米表面等离子共振)生物芯片,并入孵武汉光电工研院,加速推动SPR生物检测方法拓展到临床医学体外诊断领域。

据介绍,核酸检测时,搭载这款芯片的试剂盒和便携检测设备,可从多个维度收集信号数据,将信号放大千倍以上,获得更高的检测灵敏度和更低的分子浓度检测下限,能15分钟快速检测出新冠病毒。目前,该公司多款检测产品取得欧盟CE认证,并出口海外。

量准创始人、华中科技大学特聘教授刘钢表示,Nano SPR平台原理上可检测任意物质,在科研、临床诊断、动物防疫和制药工业等多个领域应用前景广泛。本轮融资后,量准将继续优化其数字芯片自主专利技术,进一步提高检测的通量和灵敏度,让这一芯片更广泛地应用到药物检测和筛选等领域。

不过,值得一提的是,2020年就已经出现的Nano SPR(纳米表面等离子共振)生物芯片,到了2022年并没有实现产品的量产化,问题出在哪里呢?据某业内人士透露,主要问题可能出在精密测光部分。不过,好消息是目前这个问题已经被解决。也就是说可量产低成本的便携式测试仪有望实现量产,未来的产品形态可能就是一台几百元的便携式家用测试仪,加上一次性的测试试纸。届时或可解决大规模复工、复产、复校面临的检测难题。

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