企业低代码应用开发全球领导者Mendix公司, a Siemens business近期宣布,荷兰最大的公共医疗机构之一——乌特勒支大学医学中心(UMCU)构建了一个灵活的以工作流为驱动的数字问卷,帮助一些欧洲国家记录特殊群体在接种新冠疫苗和加强疫苗后所出现的副作用,这些数据将被全部自动提交至欧洲药品管理局(EMA)供进一步研究。该问卷的逻辑和内容由Lareb开发,现已被UMCU集成到该机构基于Mendix公司企业低代码平台构建的成熟Research Online Platform中。Research Online Platform能够帮助科研人员在进行大规模全球临床研究时管理数据。

安全的云环境和可扩展性
目前已有45个国家的6500名终端用户使用Research Online Platform,包括科研人员、护理研究人员和监测人员,该平台每年处理超过35万受访者提交的约40万份表格。除了为大型长期研究开发复杂的工作流之外,Research Online Platform还使科研人员能够在符合药物临床试验质量管理规范(GCP)等适用法律和法规的安全云环境中收集全球数据。

由于调查参与人数在6万人至10万人左右,这项研究所面临的主要挑战之一便是平台的可扩展性和容量。UMCU选择复制Research Online Platform,这样即便参与者人数增加,他们也可以快速响应。此外,为了满足EMA的研究要求,UMCU还设置了相对复杂的工作流并开发了新功能。

以创纪录的速度开发新功能
该工作流的一项特殊功能是“重复评估”,即在下一次评估中可以追踪询问之前输入的副作用数据。例如,如果接种者在第一次评估时报告头痛迹象,那么在第二次评估时,该应用程序将自动询问接种者是否还存在头痛症状。使用相应的重复评估问题以评估不同的副作用是首创的。此外,审核员也是本项研究的新开发角色,通过使用通用字典,确定接种者在开放式留言栏中所输入的副作用属于哪个类别。例如,如果接种者输入“发冷”,审核员会将此副作用记录为“流感症状”。

接种者通过在线表格注册后,一个名为SLIM的系统会为用户创建档案。SLIM会在Research Online Platform中创建匿名用户,为了避免研究数据与个人隐私信息进行匹配,这两个系统的数据是严格分开的。在这项研究中,UMCU的开发人员还开发了他人可代替参与者填写问卷的功能。

UMCU健康科学中心数据管理负责人Joost Schotsman表示:“我认为无论是在可扩展性、灵活性还是在合规性方面,Research Online Platform是最适合这项研究的平台。由于EMA的要求具有一定的紧迫性,因此我们对Mendix公司专家的参与和给予的帮助感到非常满意。通过合作,我们能够迅速采取行动,防止在研究结果的可用性和可靠性上进行妥协。”

Mendix公司客户服务经理Joelle de Prez表示:“Research Online Platform已成为许多临床研究的技术基础,并且在不断发展和完善。凭借其灵活性,该平台可以相对快速地开展各种新研究,在激烈的市场竞争中脱颖而出。我们十分高兴UMCU选择Mendix公司的低代码平台来构建这个重要的新模块,使我们有机会为这个项目贡献专业知识。”