日前，国家药品监督管理局发布《医 疗器械唯 一标识系统规则》，根据文件，2019年10月1日起，全国境内销售、使用的医 疗器械，全部实行唯 一器械标识（Unique Device Identification，简称UDI）。作为全球知名的电子元器件和解决方案厂商，村田制作所（以下简称“村田”）适时推出为该应用特殊设计和制造的UHFRFID标签，为规范医 疗 手 术器械唯 一标识系统建设，加强手术器械全生命周期管理提供独特产品，助力中国医用物联网的发展。

村田RFID标签为手 术器械贴上“电子身 份 证”

UDI是指在医 疗 器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医 疗器械进行唯一性识别。在手 术器械UDI标识技术领域，传统的激光和微冲击标识都有其局限性，锈蚀和读取效率问题一直困扰、限 制着手 术器械唯 一标识的发展。例如，锈蚀会带来切口感 染、器械损耗、标识消失等问题。在清洗灭 菌的过程中，酸碱性清洗灭 菌溶液造成的光滑表面形成镜面反射，也会带来无法读取的问题。

手术器械追溯管理的目的

针对这一痛点，村田开发出了手 术器械用RFID标签。该RFID标签是一种新型抗金属UHFRFID标签，它使用物体金属表面作为天线的助推器，通过与南京朗登杰医 疗科技有限公司的合作，采用特殊的固定方式高 强 度固定于手 术器械上，可耐受超过IP65级别的冲击，表面附着通过了德国 TUV和中国医 疗器械检验中 心生物相容性符合测试的生物膜。该产品能够在手 术器械闭环流转中批量读取信息，进行高 效管理，即使表面粘有血污或经过预侵泡的潮湿的器械也能读取。

村田手 术器械用RFID标签产品参数

村田手 术器械用RFID标签的特殊封装可以耐受可复用医 疗器械日常所需经历的高温高压灭 菌、清洗消 毒酸碱腐蚀等使用环境，并具有良好的抗金属性能，使得在堆叠、遮挡、潮湿等场景下的读取识别仍然高 效、可靠。村田的该产品体积规格仅为6x2x2.3mm，极 小的体积使其可以附着于绝大部分手 术器械，是同类应用里尺寸小、性能强大的UHFRFID标签。

已安装村田RFID标签的手 术器械

实现手 术器械全生命周期管理

RFID技术具有识别距离远、读取时间短、精 确度高、数据存储量大等优势，在手 术器械回收、清洗、配包、灭 菌、存储发放、使用这个医 院内闭环管理流程中，可以提供批量模式，减少工作量，并节省工作时数。同时，根据国外先进管理经验，手术器械的精细化管理，配合SPD可以带来精 确和高 效的成本管理，从采购到使用摊销，从采购辅助决策到固定资产折旧，为医 院节省大量的运营间接成本。

手 术器械闭环管理流程

此外，RFID技术是物联网感知层的重要成员，得益于这一特性，村田手 术器械用RFID标签提供的UDI可以支撑医 院 手 术活动为核心的工作流驱动，协调和优化运营配合，提升医 院工作的安全性和效率。

后端数据管理平台

村田(中国)投资有限公司市场&业务发展科高 级市场工程师张萌表示，医 疗领域是村田2019年尤为看重的领域之一，随着FDA、CEMDR和中国食品药品监督管理局医 疗器械UDI唯 一标识的同步启动，一个新兴的市场需求蓬勃出现。同时，这些UDI唯一标识也是医 疗物联网的一个应用契机，作为物联网感知层的专 业匠心制造者，村田也必将提供越来越多的产品和方案，以支持和助力医 疗物联网的应用和发展。